机械资讯--包装对医院外用软膏制剂重量、外观的影响(下)

23含量的百分标示量

6种制剂在不同包装条件下存放不同时间后有效成分含量的标示量变化详见表3。

3讨论

药品每个单元包装的内容物重量的检查按《中国药典》2000年版（二部）附录XF“最低装量检查法”[1]进行控制。由表1可见，普通包装的2％咪康唑霜放置3mo、5％硫黄霜和复索霜放置6mo、康裂脂和15％尿素脂放置9mo、05％新霉素脂放置12mo，装量差异已经超出规定范围，原因可能与样品所含水性成分多少及包装是否严密有关。如5％硫黄霜、2％咪康唑霜和复索霜含70％水性成分，康裂脂和15％尿素脂含50％水性成分，05％新霉素脂含6％水性成分，含水性成分多且普通包装的样品其装量差异就容易超标。

由表2可见，与0mo比较，普通包装的2％咪康唑霜放置6mo，5％硫黄霜和复索霜放置9mo，15％尿素脂和康裂脂放置12mo后的膏体干涸、无光泽、无细腻感，以后更甚。另外，还观察到普通包装的复索霜从9mo起表面微有油亮，12mo起油亮现象明显，这可能与复方乳膏的油/水比例失调有关。

一般外用制剂在有效期内其有效成分含量差异应控制在标示量的±10％之内。由表3可见，普通包装的05％新霉素脂、15％尿素脂和康裂脂有效成分含量的标示量增加5％～9％离婚律师在线咨询，故有效期可定为1y；而2％咪康唑霜放置6mo、5％硫黄霜和复索霜放置9mo有效成分含量的标示量增加约15％，已超出规定范围。因此，将所有普通包装的样品有效期统一定为1y似乎不妥。

在康裂脂、2％咪康唑霜和复索霜3种制剂中都含有2％硝酸咪康唑。康裂脂和复索霜是复方制剂，2％咪康唑霜是单方制剂。由表3可见，普通包装的3种制剂虽都含2％硝酸咪康唑，但因单、复方膏剂中的水性成分含量不同，故有效成分含量的标示量变化也不一样。

试验结果表明，样品在两种包装条件下放置1y后北京离婚抚养权，在重量、外观性状和有效成分含量标示量方面均有变化。其中，普通包装样品的变化各不相同离婚诉讼律师咨询，而密封包装的样品因隔绝了外界因素的影响，其重量、外观性状和有效成分含量的标示量等几乎无明显变化。由此看来，只要改进包装，如采用加内盖、衬垫的方法或采用有螺纹口、密封性较好的药管、药罐和药盒，可使制剂在1y有效期内保证其质量。

作者/郁韫超，孙黎敏，王斌复旦大学附属华山医院药剂科

信息来源:中国药房