首个精神分裂症透皮贴剂获批,FDA批准Secuado®(阿塞那平)上市......
近日,日本久光制药公司的全资子公司Noven宣布,美国FDA已经批准Secuado®(阿塞那平)透皮系统,用于治疗成人精神分裂症。
据悉,这也是首个也是唯一一个的治疗成人分裂症的透皮贴剂。
此次FDA对Secuado®(阿塞那平)的批准是基于一项随机、双盲、含安慰剂对照的III期临床研究。
研究共入组了616例精神分裂症成人患者,在通过6周的治疗期内,评估了Secuado®(阿塞那平)治疗成人精神分裂症的有效性和安全性。
研究发展,与安慰剂相比,Secuado®(阿塞那平)在第6周的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分较基线时得到显著改善,达到了该临床研究的主要终点。另外,在6周的时候患者的疾病严重程度-临床总体印象量表(CGI-S)的评估也达到了统计学意义上的改善,达到了该临床研究的关键性次要终点。
另外,在安全性方面,Secuado®(阿塞那平)和舌下片剂的已知安全性是一致的。
精神分裂症是一组病因未明的重性精神病,临床表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。
研究发现,63%的自杀死亡者患有精神方面疾病,其中排名最高的为抑郁症,其次就是精神分裂症。
专家提醒,精神分裂症应该及早的进行干预,治疗方式应该首选药物治疗,治疗原则应按照系统规范、早期足量足疗程进行治疗。
Secuado®(阿塞那平)是一种二苯并氧西平吡咯类抗精神分裂症药物,也是目前被被公认的非典型类精神分裂症有效治疗药,曾经以舌下含片的方式给药,但是存在药效不持久的缺点。
基于此,Noven公司研制的Secuado®(阿塞那平)透皮贴剂可以每天给药一次,就可以让药物在24小时内提供持续的药效,有效解决了精神分裂症患者一天内需要多次给药的难题。
“精神分裂症的患者面临着长效药物治疗的需求,Noven致力于为精神分裂症患者及其家人提供帮助,新的透皮贴剂选择有助于他们有效控制症状”Noven公司的首席执行官NaruhitoHigo博士讲到,“很高兴FDA批准了Secuado®(阿塞那平),希望其尽快上市,以便服务于广大的精神分裂症患者”。
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